Ведущий менеджер отдела подготовки регистрационных документов

Направление

Регистрация и фармаконадзор

Тип занятости

полная занятость

Опыт работы

от 3 до 6 лет

Локация

Москва

Откликнуться на вакансию

Копировать ссылку

Подробнее о вакансии

В нашей команде вам предстоит:

составление целевого профиля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
проверка и согласование Плана доклинических (неклинических) исследований лекарственных препаратов;
организация и проведение работы по составлению документов и материалов, формирующих запрос в уполномоченный регуляторный орган (экспертную) организацию на организацию и проведение научного консультирования;
проверка и согласование документов и материалов, формирующих досье неисследуемого лекарственного препарата в части обоснования объема проведенных доклинических (неклинических) исследований;
составление и согласование аналитических справок и писем, направляемых в уполномоченный регуляторный орган;
анализ документов и материалов регистрационных досье лекарственных препаратов на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям;
формирование документов и материалов Модуля 3 «Качество» и раздела 2.3. Общее резюме по качеству регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями;
проверка и согласование разделов 2.4. Обзор доклинических данных и 2.6. Резюме по доклиническим данным регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями;
составление нормативных документов (НД) по качеству лекарственных препаратов;
согласование документов и материалов регистрационного досье лекарственных препаратов с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)/PIL, общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП/SmPC), макетов упаковок;
согласование ответов на запросы уполномоченного регуляторного органа на предоставление недостающих материалов/замечания в отношении документов и материалов Модуля (раздела) «Качество»;
своевременное предоставление ответов на запросы и/или замечания регуляторного органа;
проведение регуляторной оценки документов и материалов Модуля 3 «Качество» регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата;
мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств;

Ждем от вас:

высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое;
практический опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет.
английский язык не ниже среднего (Intermediate).

Всё для уверенной карьеры