Ведущий менеджер по подготовке регистрационных документов
Направление
Регистрация и фармаконадзор
Тип занятости
полная занятость
Опыт работы
от 3 до 6 лет
Локация
Москва
Откликнуться на вакансию
Подробнее о вакансии
- участие в составлении и согласовании целевого профиля качества, эффективности и безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов;
- проверка и согласование плана доклинических (неклинических) исследований при необходимости;
- организация и проведение работ по подготовке документов для запроса научного консультирования в уполномоченные регуляторные органы;
- участие в проверке и согласовании досье и обоснований на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
- составление и согласование аналитических справок и писем для регуляторных органов, обосновывающих объем доклинических и клинических исследований;
- анализ регистрационных досье на полноту и соответствие требованиям регулирующих органов;
- формирование и корректировка документов Модуля 3 «Качество» и раздела 2.3 «Общее резюме по качеству» согласно стандартам OТD/CTD;
- проверка и согласование разделов 2.4 и 2.6 досье в соответствии с регуляторными требованиями;
- составление и согласование нормативных документов по качеству лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Союза и локальными актами;
- участие в согласовании регистрационных документов (инструкции, характеристики, макеты упаковок и др.);
- координация подготовки ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества;
- обеспечение своевременного предоставления информации сотрудникам группы регистрации для подачи в регуляторные органы;
- оценка влияния изменений на документы качества зарегистрированных препаратов и определение процедур внесения изменений;
- взаимодействие с подрядными организациями, оказывающими услуги в сфере регистрации;
- участие в разработке и согласовании внутренних инструкций и процедур;
- мониторинг изменений в регуляторных требованиях;
- высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое;
- практический опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет;
- английский язык (свободное владение).
Конкурентные условия
Пересмотр заработной платы и премирование
Страхование жизни и здоровья
ДМС и страхование от несчастных случаев и болезней с первого дня работы
Гибкие льготы
ДМС для семьи, компенсация фитнеса и обучения после года работы
Корпоративное питание
Компенсация
Корпоративная связь
Корпоративная sim-карта
Обучение и развитие
Корпоративный университет, библиотека, лекции экспертов
Корпоративный досуг
Корпоративные мероприятия, клубы по интересам, спортивные команды
БЦ «Северная Башня», этаж 7, подъезд 2
Сильная команда
Сообщество профессионалов мирового уровня
Всё рядом
В нескольких минутах от станций метро «Москва-Сити» и «Деловой центр»
На уровне
Современный офис в
бизнес-центре класса «А»
Вдохновляющая культура
Атмосфера уважения
и поддержки