Ведущий менеджер по доклиническим исследованиям
Направление
Клинические исследования
Тип занятости
полная занятость
Опыт работы
от 3 до 6 лет
Локация
Москва
Откликнуться на вакансию
Подробнее о вакансии
- активное участие в разработке плана и программы доклинических исследований, определение целевых показателей качества препарата;
- анализ и интерпретация научной литературы и регуляторных документов для выбора адекватных средств выполнения доклинической разработки;
- разработка дизайна, календарного плана и графика проведения доклинических исследований в соответствии с нормативами;
- согласование этапов разработки с проектным менеджером и предоставление материалов для составления бизнес-планов;
- создание технических заданий на проведение доклинических исследований согласно процедур Общества;
- поиск и подбор контрактных исследовательских организаций для проведения исследований;
- оформление сопроводительных документов для взаимодействия с подрядчиками;
- мониторинг выполнения программы исследований, контроль качества работ и отчетных материалов;
- анализ результатов доклинических исследований для оценки эффективности и безопасности, подготовка обоснования перехода к клиническому этапу;
- формирование разделов неклинических исследований для регистрационного досье и исследовательской брошюры;
- разработка разделов по безопасности и управлению рисками в спецификациях и отчетах по фармаконадзору;
- участие в актуализации документов, подготовка ответов на запросы регуляторных органов и взаимодействие с ними.
- высшее образование: медицинское, биологическое, фармацевтическое или ветеринарное;
- практический опыт работы в планировании, организации и/или проведении доклинической разработки не менее 3 лет;
- знания регуляторных требований к объему и видам доклинических исследований для оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов;
- опыт написания технических заданий на доклинические исследования (ДКИ) и анализа результатов исследований на клеточных линиях и животных моделях;
- знания современных аналитических методов для биологических лекарственных препаратов и основы их валидации;
- знания основ статистической обработки данных;
- опыт взаимодействия с регуляторными органами по вопросам обоснования достаточности доклинических данных и подготовке ответов на запросы по программам ДКИ.
Конкурентные условия
Пересмотр заработной платы и премирование
Страхование жизни и здоровья
ДМС и страхование от несчастных случаев и болезней с первого дня работы
Гибкие льготы
ДМС для семьи, компенсация фитнеса и обучения после года работы
Корпоративное питание
Компенсация
Корпоративная связь
Корпоративная sim-карта
Обучение и развитие
Корпоративный университет, библиотека, лекции экспертов
Корпоративный досуг
Корпоративные мероприятия, клубы по интересам, спортивные команды
БЦ «Северная Башня», этаж 7, подъезд 2
Сильная команда
Сообщество профессионалов мирового уровня
Всё рядом
В нескольких минутах от станций метро «Москва-Сити» и «Деловой центр»
На уровне
Современный офис в
бизнес-центре класса «А»
Вдохновляющая культура
Атмосфера уважения
и поддержки