Вернуться к списку вакансий
Ведущий менеджер отдела подготовки регистрационных документов
Направление
Регистрация и фармаконадзор
Тип занятости
полная занятость
Опыт работы
от 3 до 6 лет
Локация
Москва
График
5/2
Откликнуться на вакансию
Подробнее о вакансии
В нашей команде вам предстоит:
- составление целевого профиля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов
- проверка и согласование Плана доклинических (неклинических) исследований лекарственных препаратов
- организация работы по составлению документов и материалов, формирующих запрос в уполномоченный регуляторный орган (экспертную) организацию на организацию и проведение научного консультирования
- проверка и согласование документов и материалов, формирующих досье неисследуемого лекарственного препарата в части обоснования объема проведенных доклинических (неклинических) исследований
- составление и согласование аналитических справок и писем, направляемых в уполномоченный регуляторный орган
- анализ документов и материалов регистрационных досье лекарственных препаратов на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям
- формирование документов и материалов Модуля 3 «Качество» и раздела 23 Общее резюме по качеству регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями
- проверка и согласование разделов 24 Обзор доклинических данных и 26 Резюме по доклиническим данным регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями
- составление нормативных документов (НД) по качеству лекарственных препаратов
- согласование документов и материалов регистрационного досье лекарственных препаратов с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)/PIL, общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП/SmPC), макетов упаковок
- согласование ответов на запросы уполномоченного регуляторного органа на предоставление недостающих материалов/замечания в отношении документов и материалов Модуля (раздела) «Качество»
- своевременное предоставление ответов на запросы и/или замечания регуляторного органа
- проведение регуляторной оценки документов и материалов Модуля 3 «Качество» регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата
- мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств
Ждем от вас:
- высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биологическое или биотехнологическое
- практический опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет
- английский язык не ниже среднего (Intermediate)
Локация
БЦ «Северная Башня», подъезд 2
Сильная команда
Сообщество профессионалов мирового уровня
Всё рядом
В нескольких минутах от станций метро «Москва-Сити» и «Деловой центр»
На уровне
Современный офис в
бизнес-центре класса «А»
Вдохновляющая культура
Атмосфера уважения
и поддержки
Присоединяйся к команде экспертов!